有关UDI码的呈现形式及应用介绍

UDI是医疗器械唯一标识的缩写(Unique Device Identification),是一串由符号、数字或者字母组成的代码,一般附着在医疗器械产品
 UDI是医疗器械唯一标识的缩写(Unique Device Identification),是一串由符号、数字或者字母组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上。

UDI虽然由数字,字母和符号的代码组成,但是出现在产品上却是由标签作为载体承载,包括常用的条形码(一维码)和二维码。

注1:医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

注2:《医疗器械唯一标识与载体标识》中对UDI赋码环节的基本要求;制造商应按照发码机构的标准或规范进行UDI的赋予,发码机构应提供采取其标准的数据载体规则,包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量的要求,以及对相应HRI表示形式的建议;为有利于供应链各方快速的寻找和定位UDI数据字体,宜使用ISO 15223-1:2021中5.7.10 UDI图形符号包含UDI信息的数据载体,采用该符号的一维码和二维码载体标识。

完整合规的UDI码

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一般来说,由于一维码包含内容越多条码越长,影响扫码,因此二维码的应用前景更广。

此外,MA编码结构和GS1编码结构均可生成二维码,不过MA标签载体一般采用QR码,GS1标签载体一般采用DM码。

UDI结构所含字符意义

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

以上示例的UDI标签上的字符分别是UDI的两个组成部分,DI(产品标识)和PI(生产标识)。其中,DI位数固定,PI位数不定。

以MA编码机构为例

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DI由数字、字母和符号组成,包含发码机构diamante、行业代码、制造商编码、包装编码、产品编码和校验位。

PI一般包含生产日期、失效日期、生产批次以及序列号等。具体内容根据企业实际情况而定。比如M代表生产日期,E代表失效日期,L代表生产批次,S代表序列号。

以GS1编码结构为例

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DI由数字组成,包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。

PI应用标识符由数字代指。比如11代表生产日期,17代表失效日期,10代表生产批次,21代表序列号。

以上就是有关UDI的呈现形式以及在实际应用中的介绍,想要了解更多关于UDI的问题或者制作,可以到条码生成软件网站进行咨询哦。

 

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